Ügyfelünk orvostechnikai eszközöket gyártó és forgalmazó társaság, mely eszközök különböző növényi eredetű, természetes összetevőket tartalmaznak. A gyártó a termékeket I. osztályba sorolta be az EU-s és a hazai szabályozás alapján.
Ügyfelünkkel szemben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) piacfelügyeleti ellenőrzési eljárást indított, melynek eredményeképpen megállapította, hogy az orvostechnikai eszközök összetevői növényi gyógyszerek, ezért a gyártó az eszközöket rosszul sorolta be, így a termékek forgalmazását az OGYÉI megtiltotta.
Ügyfelünk az OGYÉI határozata ellen jogorvoslattal élt a közigazgatási és munkaügyi bíróság előtt, mely bírósági eljárás eredményeképpen a bíróság megállapította, hogy az OGYÉI határozata jogsértő, többek között azon okból, hogy az OGYÉI tévesen állapította meg, hogy a termékek rosszul kerültek besorolásra azon az alapon, hogy annak összetevő növényi gyógyszerek, mely következtetésre az OGYÉI jogszabálynak nem minősülő monográfiák, szakmai anyagok alapján jutott.
A fentiek eredményeképpen a bíróság megállapította, hogy ahhoz, hogy egy anyag gyógyszerként legyen forgalomba hozható, nem elegendő a gyógyszer fogalomnak való megfelelőség, mivel az olyan széles körben van meghatározva, hogy a fogalom első fordulatának még a víz is megfelel, hiszen köztudomású tény, hogy a vízhiány nemcsak az egészséget, de az életet is veszélyezteti, ezért egy anyag gyógyszer fogalomnak való megfelelése nem alapozhatja meg a gyógyszernek való minősítését, mivel azzal kapcsolatban egy szakértelemmel nem rendelkező laikus számára is köztudomású tény, hogy egy anyag gyógyszerként való forgalmazásának előfeltétele a gyógyszer fogalomnak való megfelelés esetén az is, hogy az arra kijelölt hatóság a jogszabályi feltételek meglétének vizsgálatát követően a Gytv. által meghatározott engedélyezési eljárás lefolytatásának eredményeként engedélyezze az anyag gyógyszerként való forgalomba hozatalát. Ugyanez mondható el a növényi gyógyszerek tekintetében is azzal, hogy esetükben egyszerűsített engedélyezési eljárást írt elő a jogalkotó.
Így ahhoz, hogy egy összetevőt növényi gyógyszerként lehessen minősíteni előbb külön eljárásban szükséges megvizsgálni azt, hogy egy összetevő növényi gyógyszernek minősülhet-e, és szükséges lefolytatni az annak előfeltételét képező jogi és gyógyszerszakmai vizsgálatot, mindemellett a összetevőként a termékekben jelenlévő gyógynövényeket jogilag nem kötelező dokumentumok alapján növényi gyógyszernek minősíteni nem lehet.